浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等4个相关工作程序的通知
（浙食药监办抄〔2007〕32号）
各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
为规范第二类医疗器械注册相关工作，结合我省注册审批工作实际情况，参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错、撤销注册申请等工作程序，我局制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等4个相关工作程序，现予以发布，自发布之日起施行。
二○○七年十一月十三日
第二类医疗器械注册证书补办程序
项目名称：医疗器械注册证书补办
受理范围：注册证尚在有效期内的第二类医疗器械，由于注册证丢失或损毁而提出的注册证补办申请。
申请资料要求：
1、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊）。
2、生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。
3、在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证的注册证编号。
4、生产企业负责人身份证（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
5、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
办理程序：
一、省局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送给省局医疗器械处。
二、医疗器械处经办人自接到补证资料起，应当在10个工作日内出具审核意见，送交主管处长审定。
三、补证资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。
四、审定完成后，经办人应当在5个工作日内完成制证并转局受理大厅履行送达程序。
