浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
各市药品监督管理局：
《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令16号，下称新《办法》）已于2004年8月9日发布实施。为切实做好新《办法》的贯彻实施以及执行过程中的衔接工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》，现转发给你们，并将有关事项予以进一步明确，请遵照执行。
一、新《办法》取消了医疗器械试产注册的申请形式。自二00四年十月一日起，省局已停止第二类医疗器械的试产注册受理，按照新《办法》的规定进行第二类医疗器械的受理、准产注册审批、重新注册以及注册证书的变更与补办事项，并核发新格式的医疗器械注册证书。原已按照试产注册申报并受理（以省局受理大厅出具的受理通知单为准）的，将继续按原第二类医疗器械试产注册的要求予以审查，批准后核发原格式试产注册证书。试产注册证到期时，按新《办法》重新注册的规定予以办理。第一类医疗器械注册的有关程序和要求，请各市局按照新《办法》的规定及时调整。
二、自二00四年九月一日起，省局已不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。原已复核的注册产品标准需要进行变更修订的，应结合重新注册或注册证变更资料一并上报审查。如原已复核的注册产品标准仅属打印错误的，则按照《
关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》的要求，填写“医疗器械注册产品标准更改单”直接报省局予以更正。企业应按照《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求及《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册产品标准编写规范》等有关规定做好产品标准的编制、验证、发布和实施工作。
三、生产企业应选择经认可并具有注册产品承检能力的医疗器械检验机构进行注册型式检测。尚未列入医疗器械检验机构授检范围的第二类医疗器械，由省局指定有承检能力的检测单位进行检测。检验机构依据企业提交的产品标准进行注册型式检测时，若认为产品标准存在安全性指标的缺失，检验机构应及时书面告知注册审查部门。
