（二）厂内生产区与生活区应分开，牙模型的接受区应与生产区分开。牙模型进入接受区之前应进行消毒。
（三）接受区的工作台面应每天清洁和消毒；用于清洗、消毒、包装的生产区应保持清洁环境；喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置；所使用的模型传递盒应在每一使用周期后清洗。
（四）工作人员的工作服应干净整洁，直接接触产品的员工每年必须进行健康检查。
（五）口腔义齿成品和牙模型应包装并消毒，方可出厂。
（六）义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程，并有加工记录。
（七）铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备；气体燃料瓶存放及使用应遵循有关安全生产的规定。
（八）义齿加工企业应具备与口腔义齿生产相适应的生产设备、器械和检测设备（见附件一）。
（九）义齿加工企业不得接受无口腔医疗执业资格的单位或个人的委托加工义齿。
四、申请口腔义齿加工产品注册时，企业应按不同的义齿材料，以单个义齿（修复体）的最终成品作为注册申报单元。
五、口腔义齿产品注册单元命名形式一般为：烤瓷熔附金属冠（桥）、铸造金属冠（桥、嵌体）、金沉积瓷冠、铸造金属支架可摘局部义齿（活动义齿）等。
六、已列入《医疗器械分类目录》的原（辅）材料（如合金、烤瓷粉）必须具有医疗器械产品注册证。申报注册时应提供原材料供货方的资质验证文件和采购证明。
七、义齿加工企业制订注册产品标准，可参照相关国家标准、行业标准（具体见附件二）。
八、注册产品标准至少应明确以下主要性能要求：
（一）材料的定性要求。
（二）外观要求。
（三）形态。
（四）表面光洁度。
（五）厚度要求。
（六）生物相容性。急性全身毒性：经口途径、遗传毒性、细胞毒性、致敏、口腔黏膜刺激。
（七）如果企业能够证明产品的主要原材料、加工工艺、附加物未影响最终产品的生物学性能，提供最终产品的生物学评价报告的，可豁免相关生物相容性试验。产品周期检验、准产注册、重新注册型式检验时，企业申明原材料、加工工艺等无重大改变，可豁免相关生物相容性试验。
（八）产品出厂检验项目，由企业根据临床使用提出的产品功能性和生理性要求合理确定。
