浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定》（试行）的通知
各市药品监督管理局：
为加强全省口腔义齿加工企业的监督管理，规范口腔义齿加工产品的生产和注册，根据《
医疗器械监督管理条例》和原国家药品监督管理局《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》的规定，我局制订了《浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定》（试行），现印发给你们，自2003年12月1日起实施。
二○○三年十一月十一日
浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定（试行）
为加强全省口腔义齿加工企业的监督管理，规范口腔义齿加工产品的生产和注册，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》、《
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）、《浙江省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》（浙药监械〔2000〕第49号），针对口腔义齿加工产品加工过程和临床使用的实际情况，特作如下规定：
一、本规定所称的口腔义齿加工，是指根据医疗机构提供的患者牙模及修复设计方案，经过工艺制作，最终为患者提供人工口腔器官（牙修复体）的过程。口腔义齿加工企业，是指接受医疗机构的委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等口腔义齿加工的企业。
二、口腔义齿加工产品为Ⅱ类医疗器械，产品类代号为6863―16。
三、口腔义齿加工企业申办《医疗器械生产企业许可证》时，除满足《浙江省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》的要求外，还应符合以下条件：
（一）质量机构负责人，应具有口腔医学大专以上学历或口腔医学中级以上职称。专职检验人员，应不少于2名，必须具有3年以上口腔义齿加工的实际操作经验或高中以上学历并经相关部门专职培训持证上岗。
