浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省开展药包材专项检查工作方案》的通知
（浙食药监注〔2006〕224号）
为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）要求，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。现将《浙江省开展药包材专项检查工作方案》印发给你们，请转发到所辖有关单位，并结合本地实际贯彻执行。
附件：《浙江省开展药包材专项检查工作方案》
二00六年八月十一日
附件
浙江省开展药包材专项检查工作方案
根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）精神，进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，省局决定全省开展药包材生产、使用环节专项检查。
一、工作目标
通过本次专项检查，使全省药包材生产和使用单位增强诚信守法的自律意识和质量责任意识，进一步规范药包材生产行为，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证上市产品质量；全面掌握辖区内药包材生产企业的基本情况，建立药包材日常监管档案；进一步完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。
二、法律依据和标准要求
《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品注册管理办法》、《
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家局颁布的药包材标准以及注册标准。
三、重点环节和重点内容
（一）药包材生产环节。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时规定的质量保证体系组织生产。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否认真执行原材料的验收标准；药包材企业是否按经过药物相容性试验选定后的产品配方进行生产等。
（二）药包材使用环节。重点检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。
