浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》等文件的通知
（浙食药监注〔2006〕330号）
现将
国家食品药品监督管理局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发〈
放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）和《
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）转发给你们，并结合我省实际作如下通知：
一、请各市局将本通知迅速转发给辖区内各药品生产企业，并请各企业按本通知要求办理药品说明书和标签的变更申请。
二、自2007年6月1日起，我省药品生产企业生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合《
药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令，以下简称24号令）的要求。
三、《
药品注册管理办法》规定需报国家局批准的修订药品说明书事项，应按要求向省局提出补充申请，并附修改的药品标签。
四、《
药品注册管理办法》规定省局审批的修订说明书补充申请事项中，（一）、化学药品、生物制品和放射性药品处方药说明书，不作修订其内容，仅修改格式的；（二）、中药、天然药物处方药不需增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[药代动力学]等项目的，以及注射剂品种拟在[药物相互作用]项下仅表述“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，由各药品生产企业根据24号令规定修订后，按化学药（生物制品、放射性药品）和中药（天然药物）分类分别填写一份补充申请表（补充申请表中药品名称一栏填写“XXX等XX个品种”，并附所有申报品种的清单），报省局审批。申报资料中应包括所有申报品种的证明性文件、修订后的说明书和标签样稿。说明书内有其他变更需报省局批准的，按补充审批程序另外申请。
