浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
（浙食药监注[2007]182号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）转发给你们，为做好新旧办法的顺利过渡与衔接，现就我省实施《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）的有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、各地要认真学习新《办法》，在辖区开展宣传，加强监督，确保新《办法》顺利实施，各项工作要求得到落实。
二、我省2007年10月1日前受理的品种，如尚未进行现场核查，10月1日后按新《办法》规定进行现场核查。申报临床研究新药，应对药物研制情况及原始资料进行现场核查。化学药和中药新药不再抽样，药检所不对标准进行复核；生物制品新药还需抽样三批，向中检所发出检验和标准复核的通知。申报生产的新药，应对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，化学药新药和中药新药需抽样三批，向药品检验所发出检验和标准复核的通知。
三、我省2007年10月1日前受理的申请生产的除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，如果在取得批准文号之前未按新办法进行生产现场检查，在接到国家局下发的批准文号后，省局注册处通知申请人申请生产现场检查和首批产品的抽样，并告知省药品认证中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起的6个月内向省药品认证中心提出生产现场检查的申请，省药品认证中心在收到申请后60日内对样品批量生产过程等进行检查，确认核定的生产工艺的可行性及执行GMP情况，同时对批量生产的首批产品抽样。抽取的样品送省药品检验所检验，检验合格后方可上市销售。新增生产范围或原料药新增生产品种的，企业可同时申请GMP认证。
四、对新《办法》实施中遇到的问题，请通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反映。
五、省局将适时举办新《办法》培训，对全省药监注册监管人员和相对人进行培训。培训具体安排另文通知。
