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湖南省食品药品监督管理局关于发布本局行政执法依据的公告


  处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第八十七条

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条

  39、餐饮服务提供者发生食品安全事故后未立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,未在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告并按照相关监管部门的要求采取控制措施

  处罚种类:责令改正、给予警告、责令停产停业、罚款、吊销许可证

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第八十八条

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条

  40、餐饮服务提供者未保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时未消毒;运输保温、冷藏(冻)食品没有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施

  处罚种类:责令改正、给予警告、责令停产停业、吊销许可证

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第九十一条

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条

  41、餐饮服务提供者聘用禁止从业人员从事管理工作

  处罚种类:吊销许可证

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第九十二条第二款

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条

  42、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度

  处罚种类:给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

  法律依据:

  (1)《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第一项

  (2)《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条

  43、药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查

  处罚种类:给予警告、责令限期改正、罚款、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品、责令限期停产停业整顿、吊销许可证

  法律依据:

  (1)《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项

  (2)《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条

  44、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产;药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品;麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案;药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告

  处罚种类:给予警告、责令限期改正、罚款

  法律依据:《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条

  45、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查

  处罚种类:责令改正、警告、罚款

  法律依据:

  (1)《易制毒化学品管理条例》第四十二条

  (2)《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条

  46、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械

  处罚种类:责令召回医疗器械、罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第二十九条

  47、医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械

  处罚种类:罚款、吊销医疗器械产品注册证书、吊销《医疗器械生产企业许可证》

  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十条

  48、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者;未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械;未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告

  处罚种类:予以警告、责令限期改正、罚款
  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条

  49、医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度;拒绝协助药品监督管理部门开展调查;未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告;变更召回计划,未报药品监督管理部门备案

  处罚种类:予以警告、责令限期改正、罚款
  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条

  50、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷,未立即暂停销售或者使用该医疗器械,未及时通知医疗器械生产企业或者供货商、并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,未同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告

  处罚种类:责令停止销售、使用、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条

  51、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械

  处罚种类:予以警告、责令改正、罚款

  法律依据:《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条

  52、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品

  处罚种类:责令该企业停产、没收产品及违法所得、罚款

  法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十四条

  53、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料

  处罚种类:没收产品及违法所得、罚款、责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

  法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十五条

  54、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品

  处罚种类:没收产品及违法所得、罚款、撤销产品的批准文号

  法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十六条

  55、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

  处罚种类:没收产品及违法所得、罚款

  法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十七条

  56、生产企业未建在清洁区域内,与有毒、有害场所未保持符合卫生要求的间距;生产企业厂房的建筑不坚固、清洁;车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料,不具有良好的采光(或照明),不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施;生产企业未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所;生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程不符合卫生要求;生产企业不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员

  57、直接从事化妆品生产的人员患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病未调离

  58、化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品;标签、小包装或者说明书不符合《化妆品卫生监督管理条例》第十二条规定的化妆品

  59、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》

  60、涂改特殊用途化妆品批准文号者

  61、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号

  62、拒绝卫生监督

  处罚种类:警告、责令其限期改进

  法律依据:《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条

  63、经警告处罚,责令限期改进后仍无改进;具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为;化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、超过使用期限的化妆品;经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号

  处罚种类:停产或停止经营化妆品30天以内、没收违法所得、罚款

  法律依据:《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条

  64、经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件;转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》

  处罚种类:吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

  法律依据:《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十七条

  65、生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号;转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号

  处罚种类:没收违法所得、罚款、撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:

  法律依据:《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条

  66、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素;药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者不按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素;药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素

  法律依据:《反兴奋剂条例》第三十八条

  处罚种类:没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

  (三)行政强制(5项)

  1、对未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告,责令广告主暂停销售其广告宣传的产品;对发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告,根据发现地药品监督管理部门的提请,责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响

  法律依据:《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十五条

  2、根据发现地的药品监督管理部门申请,责令停止销售非药品冒充药品销售的产品

  法律依据:《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十六条第二款

  3、药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品

  和医疗器械存在安全隐患,未依照本条规定召回或者停止销售、使用的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用

  法律依据:《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三十七条

  4、查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、

  农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

  法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第一款第(三)、(四)项

  5、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;查封违法从事食品生产经营活动的场所

  法律依据:《中华人民共和国食品安全法》第七十七条第一款第(四)、(五)项

  (四)其他行政行为(4项)

  1、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案

  法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

  2、受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作

  法律依据:《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

  3、药品特别审批程序注册申请受理后,根据国家局通知对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验

  法律依据:《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

  4、建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度,对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录,并对严重违法违规行为予以公布

  法律依据:《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第二十八条第二款

  五、取消或被合并的行政执法职权(共25项)

  (一)行政许可(4项)

  1、麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准(省政府令228号取消)

  法律依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第347项

  2、药品生产企业购用罂粟壳审批(省政府令235号取消)

  法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十五条

  3、麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发(省政府令235号取消)

  法律依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第348项

  4、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案(被调整为非许可项目)

  法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

  (二)行政处罚(21项)

  说明:因所依据的法规规章被废止或修订而取消

  1、药品生产企业将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所;在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;将处方药销售给非处方药经营单位;销售违反药品批准文号管理规定的药品

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《药品流通监督管理办法》第三十九条

  2、药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》的规定经营药品,伪造药品购销或购进记录;与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反规定的药品购销活动;参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;没有凭医生处方向消费者出售处方药


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