湖南省食品药品监督管理局关于发布本局行政执法依据的公告-法搜-中国法律信息搜索网

　　4、对药品质量的抽查检验

　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

　　5、批签发不合格的生物制品销毁记录的备案

　　法律依据：《生物制品批签发管理办法》第二十八条

　　6、地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的审核同意

　　法律依据：《中国人民解放军实施＜中华人民共和国药品管理法＞办法》第六条

　　7、对已确认发生严重不良反应的药品的停止生产、销售、使用

　　法律依据：

　　（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十一条

　　（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条

　　8、药品生产企业购用第二类精神药品原料药年度计划及第二类精神药品制剂年度生产计划备案

　　法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条

　　9、受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作

　　法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

　　10、药品特别审批程序注册申请受理后，根据国家局通知对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验

　　法律依据：《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第四条

　　11、建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布

　　法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第二十八条第二款

　　附件2：

湖南省食品药品监督管理局
新增、废止的执法依据

　　一、新增法律依据（2项）

　　1、《中华人民共和国食品安全法》第五条

　　2、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条

　　二、新增执法依据（26项）

类别	序号	名　称	制定机关	生效时间
法律	1	中华人民共和国食品安全法	全国人大常委会	2009.6.1
行政法规	2	反兴奋剂条例	国务院	2004.3.1
	3	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007.7.26
	4	中华人民共和国食品安全法实施条例	国务院	2009.7.8
地方性法规	5	湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例	湖南省人大常委会	2009.11.1
部门规章部门规章	6	化妆品卫生监督条例	卫生部	1990.1.1
	7	化妆品卫生监督条例实施细则	卫生部	1991.3.27
	8	药品监督行政处罚程序规定	国家食品药品监督管理局	2003.7.1
	9	药物临床试验质量管理规范	国家食品药品监督管理局	2003.9.1
	10	国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令21号）	国家食品药品监督管理局	2005.11.8
	11	进口药材管理办法（试行）（局令22号）	国家食品药品监督管理局	2006.2.1
	12	药品说明书和标签管理规定（局令24号）	国家食品药品监督管理局	2006.6.1
	13	蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令25号）	国家食品药品监督管理局、海关总署	2006.9.1
	14	药品流通监督管理办法（局令26号）	国家食品药品监督管理局	2007.5.1
	15	药品广告审查发布标准	国家工商总局、国家食品药品监督管理局	2007.5.1
	16	药品广告审查办法（局令第27号）	国家食品药品监督管理局、国家工商总局	2007.5.1
	17	药品注册管理办法（局令第28号）	国家食品药品监督管理局	2007.10.1
	18	药品召回管理办法（局令第29号）	国家食品药品监督管理局	2007.12.6
	19	医疗器械广告审查办法	卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局	2009.5.20
	20	医疗器械广告审查发布标准	国家工商总局、卫生部、国家食品药品监督管理局	2009.5.20
	21	餐饮服务许可管理办法	卫生部	2010.5.1
	22	餐饮服务食品安全监督管理办法	卫生部	2010.5.1
	23	药品类易制毒化学品管理办法	卫生部	2010.5.1
	24	药品生产质量管理规范（2010年修订）	卫生部	2011.3.1
	25	药品不良反应报告和监测管理办法	卫生部	2011.7.1
	26	医疗器械召回管理办法（试行）	卫生部	2011.7.1

　　三、失效或废止的执法依据（9项）

类别	序号	名　称	制定机关	生效时间
部门规章	1	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	1999.8.1
	2	麻黄素管理办法（试行）	国家食品药品监督管理局	1999.8.1
	3	药品生产质量管理规范	国家食品药品监督管理局	1999.8.1
	4	医疗器械新产品审批规定（试行）	国家食品药品监督管理局	2000.4.2
	5	药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）	国家食品药品监督管理局	2001.1.1
	6	咖啡因管理规定	国家食品药品监督管理局	2001.5.1
	7	药品不良反应报告和监测管理办法	国家食品药品监督管理局	2004.3.4
	8	药品注册管理办法	国家食品药品监督管理局	2005.5.1
政府规章	9	湖南省医疗机构药品使用监督管理办法	湖南省人民政府	2004.2.1

　　四、新增的行政执法职权（共78项）

　　（一）行政许可（3项）

　　1、化妆品生产企业卫生许可

　　法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条

　　2、医疗用毒性药品收购、经营单位批准

　　法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第三条

　　3、权限内餐饮服务许可

　　法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条

　　（二）行政处罚（66项）

　　1、餐饮单位未建立并遵守查验记录制度、进货时未查验许可证和相关证明文件、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作

　　处罚种类：责令改正，给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证

　　法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条