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湖南省食品药品监督管理局关于发布本局行政执法依据的公告

  处罚种类:责令限期改正、通报

  法律依据:《药品流通监督管理办法》第四十一条

  99、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

  处罚种类:责令改正,给予警告、罚款

  法律依据:《药品流通监督管理办法》第四十二条

  100、非法收购药品

  处罚种类:予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款

  法律依据:

  (1)《药品管理法》第七十三条

  (2)《药品流通监督管理办法》第四十三条

  101、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更;药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案;药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告;药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案;药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告;药品生产企业监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《药品生产监督管理办法》第五十六条

  102、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产;伪造他人厂名、厂址、产品批号;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格

  处罚种类:责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销其《医疗器械生产企业许可证》

  法律依据:

  (1)《医疗器械监督管理条例》第三十五条

  (2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第二十九条

  103、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械

  处罚种类:责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

  法律依据:

  (1)《医疗器械监督管理条例》第三十六条

  (2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十条

  104、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据;无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械

  105、无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用;

  106、无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械;

  107、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录;

  108、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条

  109、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条

  110、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条

  111、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理

  112、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理

  113、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

  114、使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告

  处罚种类:警告

  法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条

  115、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,未在发生变化之日起30日内报所在地省食品药品监督管理部门备案

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条

  116、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员

  处罚种类:罚款

  法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

  117、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址

  处罚种类:通报批评、罚款

  法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

  118、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件

  处罚种类:通报批评、罚款

  法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

  119、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条

  120、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》;医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动;医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

  121、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》

  处罚种类:警告

  法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

  122、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》

  处罚种类:罚款

  法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

  123、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证

  124、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续

  125、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件

  126、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械

  127、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械

  128、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度

  129、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故

  130、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正

  131、医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产

  132、医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

  133、医疗器械生产企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产

  处罚种类:警告

  法律依据:《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条

  134、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容

  135、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求

  136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定

  137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识

  处罚种类:警告

  法律依据:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条

  138、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书

  处罚种类:罚款

  法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十七条

  139、未办理医疗器械注册证书变更

  处罚种类:警告、罚款

  法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十九条

  140、药包材检验机构出具虚假检验报告书

  处罚种类:警告、罚款、取消药包材检验机构资格

  法律依据:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条

  141、使用不合格药包材

  处罚种类:罚款

  法律依据:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条

  142、药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;未建立和保存药品不良反应监测档案的;未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;未按照要求提交定期安全性更新报告的;未按照要求开展重点监测的;不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

  处罚种类:给予警告,责令限期改正、罚款、相应药品不予再注册

  法律依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条

  143、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作;未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理;不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

  处罚种类:给予警告,责令限期改正、罚款
  法律依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条

  144、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传

  处罚种类:警告

  法律依据:《保健食品广告审查暂行规定》第十八条

  145、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告

  处罚种类:警告

  法律依据:《保健食品广告审查暂行规定》第十九条

  146、药品研究机构在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为

  处罚种类:警告

  法律依据:《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)第十二条

  147、提供虚假材料申请互联网药品交易服务

  处罚种类:警告

  法律依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十六条

  148、未取得互联网药品交易服务机构资格证书或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期,从事互联网药品交易服务

  处罚种类:警告

  法律依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

  149、提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

  150、提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务

  151、提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系

  152、提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批

  处罚种类:警告

  法律依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条

  153、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营

  处罚种类:罚款

  法律依据:

  (1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

  (2)《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十一条

  154、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易

  处罚种类:警告

  法律依据:《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十三条

  155、地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂

  处罚种类:没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《医疗机构执业许可证书》

  法律依据:

  (1)《中华人民共和国药品管理法》第八十条

  (2)《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

  156、未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂

  处罚种类:没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

  法律依据:

  (1)《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

  (2)《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

  157、未经许可从事餐饮服务;擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目;《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务;使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务

  处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第八十四条

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条

  158、餐饮服务提供者用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;经营超过保质期的食品;经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果

  处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证

  法律依据:

  (1)《食品安全法》第八十五条

  (2)《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条

  159、餐饮服务提供者经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;经营添加药品的食品


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