三、行政执法职权
（一）行政许可（共13大项31小项）
1、药品委托生产批准
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
十三条；
2、药品、医疗器械、保健食品广告审查
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
六十条
（2）《
医疗器械监督管理条例》第
三十四条
（3）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
五十三条
（4）《
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
3、Ⅱ类医疗器械产品注册
法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
八条
4、执业药师注册
法律依据：《
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项
5、药用辅料注册
法律依据：《
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项
6、化妆品生产企业卫生许可
法律依据：《
化妆品卫生监督条例》第
五条
7、药品生产、经营许可证核发
7-1、药品生产许可证核发
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七条
7-2、药品批发企业经营许可证核发
法律依据：
《
中华人民共和国药品管理法》第
十四条
8、药品生产、经营质量管理规范认证
8-1、
药品生产质量管理规范认证
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
九条；
（2）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
五条、第
六条
8-2、
药品经营质量管理规范认证
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
十六条
（2）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
十三条
9、医疗机构制剂许可证核发和医疗机构配制、调剂制剂审批
9-1、医疗机构制剂许可证核发
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
二十三条
9-2、医疗机构配制、调剂制剂审批
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
二十五条
10、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发
10-1、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
二十条
10-2、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）
法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
二十四条
11、互联网药品、医疗器械信息服务审核及药品交易服务企业审批
11-1、互联网药品、医疗器械信息服务审核
法律依据：《
互联网信息服务管理办法》第
五条
11-2、互联网药品交易服务企业审批
法律依据：《
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
12、权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营、使用许可
12-1、第二类精神药品制剂定点生产企业审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
十六条
12-2、非药品生产企业购用咖啡因审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
三十五条
12-3、科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
三十五条
12-4、麻醉药品和精神药品经营审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
二十四条
12-5、全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
二十五条
12-6、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
二十七条
12-7、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
五十四条
12-8、医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
四十四条
12-9、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
法律依据：《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
五十二条
12-10、蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动和出口准许证审批及境外委托生产备案
法律依据：《
反兴奋剂条例》第
九条
12-11、购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批
法律依据：
（1）《
易制毒化学品管理条例》第
十五条
（2）《
药品类易制毒化学品管理办法》第
十六条、第
十八条
12-12、医疗用毒性药品收购、经营单位批准
法律依据：《
医疗用毒性药品管理办法》第
三条
12-13、放射性药品生产、经营企业许可证核发
法律依据：《
放射性药品管理办法》第
十二条
12-14、放射性药品使用许可证核发
法律依据：《
放射性药品管理办法》第
二十三条
13、权限内餐饮服务许可
法律依据：《
中华人民共和国食品安全法》第
四条
（二）行政处罚（共188项）
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十三条
2、生产、销售假药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条
（2）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十六条
3、生产、销售劣药
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十五条
（2）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十六条
4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十七条
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条
6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十条
7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十一条
8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十二条
9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件、罚款
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十三条
10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十四条
11、药品经营企业未按规定建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地
处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十五条
12、药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十六条
13、药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销检验资格
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
八十七条
14、违反规定发布药品广告
处罚种类：撤销广告批准文号
法律依据：《
中华人民共和国药品管理法》第
九十二条
15、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条
（2）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十三条
16、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条
（2）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十三条
17、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类：没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
法律依据：
（1）《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条
（2）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十三条
18、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款
