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北京市质量技术监督局转发国家质检总局关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知

  1、对企业进行实地核查,企业应当予以配合。拒绝核查或无正当理由不予配合,导致实地核查无法在规定期限内实施的,视为实地核查不合格。

  2、由于不可抗力的原因,造成未按实地核查计划进行实地核查,需要改变或延长核查时间的,应当及时向许可机关提出申请,视情况另行制订实地核查计划并组织核查。

  3、核查组不得擅自增减企业申请的产品配方品种,缺少申报产品的样品或样品基数不够的均视为实地核查不合格。

  4、申请生产的产品配方不符合GB26687-2011的规定。各单一品种食品添加剂不具有相同的使用范围或复配后在食品中使用范围和使用量不符合《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)、《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880-94)和卫生部公告规定的视为实地核查不合格。

  5、审查组应按照《食品添加剂生产许可审查通则》的有关要求对企业进行严格的实地核查,对于复配食品添加剂还要重点核查以下内容:
  (1)、实地查看复配食品添加剂产品生产设备及工艺是否与申请材料中一致,是否与所申请生产的复配食品添加剂相适应。
  (2)、生产工艺是否是物理方法混匀。
  (3)、查看投料记录等,核查企业是否按提交的配方组织生产。
  (4)、查看原辅材料验收记录。用于复配食品添加剂生产的各单一食品添加剂和食品辅料都应索证,索证包括该产品的生产许可证明以及产品出厂检验合格证,进口产品应提供出入境检验检疫证明。
  (5)、检验设备是否与申请材料中一致,是否具备GB26687规定的应当具有的感官、有害物质和致病性微生物项目的检验条件和检验能力,是否能按照标准规定进行出厂检验及产品留样。

  6、企业实地核查合格的,核查组按照《食品添加剂生产许可审查通则》的规定抽样,产品按配方抽样,每种配方抽取一种主导产品作为样品;有微生物检验项目的抽样量为300g×2,无微生物检验项目的抽样量为200g×2,抽样基数为抽样量的10倍。具有相同的食品添加剂单一品种和辅料,仅配比发生变化,视为同一产品配方,不需重复抽样,对于抽样的样品要附上产品标签及食品添加剂配方表(附件3),核查组告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可证检验机构目录,由企业自主选择检验机构送检,并告知企业在封存样品之日起7日内将样品寄(送)到检验机构。

  7、企业实地核查不合格的,不再抽样;实地核查合格,但没有样品或样品不全,不够抽样基数的,视为实地核查不合格,由市质量技术监督局做出不予行政许可的决定,并发出《不予行政许可决定书》。

  (六)产品检验
  1、由企业提供复配食品添加剂配方表(附件3),由核查组审核后加盖企业公章和核查组长签名,随样品和抽样单一同送达发证检验机构作为检验判定依据,有害物质无法采用加权计算的按GB26687中的4.3.2条款执行。随样品还应附送产品原包装的标签、说明书。

  2、产品检验项目应当包括GB26687标准中规定的感官、有害物质和致病微生物、标识等全部项目;产品标签、说明书应符合GB26687标准的要求。

  3、检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品,并在30日内完成检验。在完成检验后2日内向市局审查中心及企业递交检验报告。

  4、企业产品检验不合格的,由市质量技术监督局做出不予行政许可的决定,并发出《不予行政许可决定书》。

  (七)材料汇审
  市许可证审查中心对企业提交的申请材料、实地核查记录、实地核查过程观察记录及产品检验报告等材料进行汇总和审核,并出具《审查意见书》自受理企业申请之日起50日内将相关材料报市质量技术监督局进行审批,产品检验所需时间不计算在内。

  (八)批准和发证
  1、市质量技术监督局根据市许可证审查中心上报的材料进行审批,并自受理企业申请之日起60日内做出是否准予许可的决定。

  2、符合发证条件的,市质量技术监督局应当在做出许可决定之日起10日内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自做出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。证书由市局全程办事代理大厅负责送达,市许可证审查中心负责企业许可档案的装订。

  3、复配食品添加剂生产许可证书编号规则和证书式样等按照《关于食品添加剂生产许可工作有关事项的通知》(质检食监函[2010]114号)的规定执行。复配食品添加剂证书正、副本产品名称栏应表示为“食品添加剂”,副本明细中应表示为“复配食品添加剂:具体产品名称”,具体产品名称应当符合GB26687的规定。复配食品添加剂生产许可证有效期为5年。


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