景宁畲族自治县人民政府办公室关于印发景宁畲族自治县整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序专项行动实施方案的通知
各乡镇人民政府，县政府直属各单位：
经县政府同意，现将《景宁畲族自治县整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○○六年十二月七日
景宁畲族自治县整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品（医疗器械）违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《丽水市人民政府办公室关于印发丽水市整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序专项行动方案的通知》（丽政办发明电〔2006〕58号）文件精神，县政府决定，在全县范围内深入开展整顿和规范药品（医疗器械）市场秩序专项行动，并制定如下实施意见：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻党的十六大、十六届六中全会和国务院总理温家宝批示精神，按照《
中华人民共和国药品管理法》、《
医疗器械监督管理条例》等法律法规和国务院、省、市政府的工作部署，进一步强化对我县药品（药包材、空心胶囊、医疗器械）的生产、经营和使用等各个环节的监督检查和管理，严厉打击查处违法违规行为，保障公众的用药（械）安全有效。并通过此次专项整治行动，进一步提高企业的质量意识、责任意识和诚信意识，进一步提高政府监管部门依法行政的能力和水平。
二、整治重点
（一）严格药品、医疗器械（药包材）审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。
1．组织对本县药品注册申请人进行检查。检查重点是从2005年1月1日起至2006年5月20日间申报的所有申请临床或申请生产的药品品种。检查内容：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，依法进行处理。
2．规范医疗器械产品（药包材）注册行为。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理等弄虚作假行为，企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正，坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
