四、工作任务
在局党组统一领导下，进一步巩固我局前一阶段开展的药品生产企业接受境外委托加工专项检查、中药制剂中药饮片生产企业风险评估、高风险药品生产企业质量控制风险评估、基本药物质量监督检查活动等专项行动取得的阶段成果，以我局正在开展的规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查为契机，继续实行市县两级监管责任制，打防结合，决战百天，突出抓住四个关键环节，即紧紧抓住基本药物生产、中药制剂及中药饮片生产、停产半停产及加工非药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险品种生产作为整治等关键环节，第四季度再次进行全面深入的风险隐患排查或督导，检查覆盖率100%。锁紧十项监管重点，一是关键岗位技术人员要保持相对稳定，如有变更须加强上岗培训和考核，特别是质量负责人、生产负责人发生变更必须到我局进行备案；二是物料购进必须合法规范，留存原始票据备查，使物料来源具有可追溯性。原料、辅料、药品内包装材料的供应商应定期审计，发生变更按有关规定进行备案；三是质量控制部门应按企业内控标准对原辅料、包装材料、中间产品进行检验，并出具检验报告。成品应按法定标准检验合格后方可出厂，做到不合格的原料不进厂、不合格的产品不出厂；四是企业应严格按照批准的生产工艺组织生产，加强投料监控，防止生产过程中掺杂使假。批生产及批检验记录应真实、完整，具有可追溯性；五是企业应定期进行隐患排查，根据排查结果进行风险评估，采取有效措施及时加以解决，将隐患消除在萌芽状态，并按照“六项制度”要求按时上报隐患排查报告；六是特殊管理药品应实行双人双锁、专人专帐管理，生产、使用、销售情况要及时上网报送。应有与110报警系统相连的安全保护系统，严防发生特殊管理药品丢失、流弊等情况；七是中药材、饮片、提取物采购渠道要相对固定，严格按照内控标准进行检验，按照处方要求规范投料，浸膏、浸膏干粉等中间产品按SOP规定的效期和储存使用，严禁偷工减料、以次充好、甚至制假售假等行为；八是停产半停产企业应向我局书面报告停产的起止时间及事由，重新恢复生产前，对照GMP要求进行自查，停产期间在厂中药材、原辅料、半成品、中间产品的质量、维护和储存条件必须符合要求，并有完整记录。企业对接受境外委托加工的药品应进行工艺研究、验证，确认企业现行工艺能够保证所加工药品安全、有效，外包装标识、工艺、质量标准应与备案批准一致，并进行产品稳定性考察研究；九是在产基本药物品种必须通过工艺核查，且按要求完成电子监管码的入网、赋码、核注、核销等工作。2011年4月1日后未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购；十是高风险品种必须严格按照批准的工艺生产，加强环境及设施设备洁净状态监控，并严格核算物料平衡，及时发现并正确处理偏差情况，保证产品质量安全。
