五、经方、验方及院内制剂的中药新药研发（专题编号：0330）
（一）研究内容
1、中药新药临床前开发研究
重点选择2-3个中医药治疗确有疗效优势的病种，对已有较为可靠的临床疗效研究资料的经验方及医院制剂，按新药注册技术要求，系统、规范地进行药学、药效学、毒理学等临床前开发研究。
2、处方优化及关键作用机制研究
以临床“病-证-方-效”为基础，利用先进技术，从分子、细胞或整体动物层次水平，采用既符合现代疾病发病机制，又与中医药作用特点相吻合的生物模型，研究其关键作用环节及作用机制，优化有效方剂处方。
3、组方物质基础研究
对有可靠临床疗效证据的经方验方及院内制剂，研究组方物质基础及其作用机制相关基础问题，包括组方有效部位或成分提取分离及物质基础解析研究，及其针对疾病关键作用环节的生物活性研究，质量评价指标科学依据研究，诠释其配伍科学内涵，获得自主知识产权。
4、新药研发相关技术创新研究
充分吸收现代药学研究成果，对疗效确切的医院制剂或有效组方，进行物质基础筛选、制剂工艺、提取工艺、质量标准技术等方面的创新性研究，提高中药新药研究技术水平。
（二）研究目标
完成1-2项具有自主知识产权、毒副作用小、产业转化可行性高的中药新药临床前开发研究；优化1-2个临床疗效确切、中医优势突出、开发前景好的中药有效组方，明确其关键作用环节及作用机制；通过多学科结合研究，实现中医药治疗疾病理论与现代医学认识水平的有效结合；通过中药新药研发过程中相关技术的创新性研究，提高中药新药研究技术水平。
（三）申报要求
1、申报单位须具备以下条件：具有承担重大课题（省部级以上课题）研究条件和经验，有足够的人力、物力保障；单位能够提供配套经费的项目在同等条件下优先支持。
2、申报人须具备以下条件：副高以上职称，熟悉本领域研究现状，具有较高的学术水平，在相关研究方面有较深厚的研究基础。曾主持厅局级或以上课题，并能保证相应的研究时间。
3、鼓励多学科合作及国际合作研究，有国际合作基础和计划者优先推荐；优先支持有较好前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚，制剂或质量标准技术先进，已获得自主知识产权，可填补市场空白的创新中药研究。
附件3：
市（单位）推荐计划项目汇总表
单位：万元
序号
| 项目名称
| 牵头申报单位
| 投资总额
| 项目
新增产值
| 预计
新增利税
| 是否列入所在市科技计划
| 项目实施起止年月
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总投入
| 自筹资金
| 申请省财政
| 市县财政匹配
| 银行贷款
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专题名称：
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1
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2
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专题名称
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