第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。
仓库应安装符合药品储存要求的货架,货架占地面积不少于储存区总面积的25%。应配有半自动或自动输送设备,其数量要与药品吞吐量相匹配,能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统,用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站(AP),无线射频信号能覆盖整个库区,无信号盲区;无线数据终端采集设备(手持终端)不少于4台。仓库应实行条码管理,条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。
(一)整件库用于存放整件(箱)药品:
1、货架为符合标准的重型或中型托盘货架,不少于3层,货架层高不低于1.5米,托盘货位(按每个托盘载货面积1200×1000mm计)不少于1000个;托盘应符合载重要求,总数不少于1200个,并与托盘货位相适应。
2、全自动叉车(包括堆垛车)不少于2台。
3、运用RF系统(或电子标签管理系统),引导药品上架、移库、出库、养护等作业。
4、可选择设置自动化立体仓库(AS/RS)。
(二)零货库用于存放零散药品:
1、货架为符合标准的中型或轻型隔板货架,不少于3层,货位不少于3000个,货位间应有挡板作有效隔离;可选择配置流力式货架,用于出库频次高的药品存放。
2、自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区,能实现自动分道,并应贯穿整个零货库,复核口不少于5道。
3、搬运车(包括电动叉车)不少于4台。
4、运用电子标签管理系统,对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签(DPS)只能对应两根相邻货架柱之间的货位,且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。
(三)专库用于存放需单独放置的药品:
1、安装的货架应符合标准,且不少于2层;
2、应配置电子标签管理系统或RF系统。
专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备,但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求,货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25%。
第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。