河南省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督检查的通知
（豫食药监注〔2011〕228号）
各有关省辖市食品药品监督管理局，药物临床试验机构：
为强化药物临床试验监督管理，规范药物临床试验行为，根据国家局有关药物临床试验监督检查要求，定于2011年10月10日-30日对我省药物临床试验机构进行监督检查。现将有关事项通知如下：
一、重点检查内容
伦理委员会组成及依法履行职责情况；药物临床试验项目的合法性和操作流程；知情同意书签署情况；药物临床试验数据记录、采集和管理情况；临床试验用药物管理情况；药物临床试验不良事件及严重不良事件处理情况。
二、药物临床试验机构须填写《2011年河南省药物临床试验机构伦理委员会备案表》（附件1）、《2011年河南省药物临床试验机构试验项目一览表》（附件2）、《2011年河南省药物临床试验机构各项试验情况统计表》（附件3）和《2011年河南省药物临床试验机构办公室及质量监督人员备案表》（附件4），并加盖单位公章，在现场检查时交检查组；同时，将四份附件电子版在9月30日前发送至省食品药品监管局。
联系人：关怀，电话：0371-63280270，邮箱ypzcc@hda.gov.cn或guanh@hda.gov.cn。
三、请有关市局督促辖区内各药物临床试验机构根据检查时间安排，认真做好准备工作。
附件：1.2011年河南省药物临床试验机构伦理委员会备案表
2.2011年河南省药物临床试验机构试验项目一览表
3.2011年河南省药物临床试验机构各项试验情况统计表
4.2011年河南省药物临床试验机构办公室及质量监督人员备案表
二○一一年八月十六日
附件1：
2011年河南省药物临床试验机构伦理委员会备案表
药物临床试验机构：
（盖章）
姓 名
| 单 位
| 伦理委员会职务
| 出生年月
| 性别
| 学 历
| 职务/
职称
| 原专业/从事专业
| 何年何月参加GCP培训
| 联系电话 （手机）
| 备 注
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