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认证工作程序
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
1、职责与权限
1．1北京市药品监督管理局负责全市除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日。
1．2北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）承办药品GMP认证的技术工作。
2、认证申请
2．1申报企业向局安全监管处申请GMP认证，应报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料，资料一律用A4纸装订成册。
2．2局安全监管处对认证申请资料进行受理，并在5个工作日内完成形式审查。符合要求的，填写药品GMP认证申报资料受理单、签署形式审查意见。受理单一式两份，一份交申报企业，一份交认证中心。不符合要求的退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
3、技术审查及制定现场检查方案
3．1认证中心应在申请资料收到之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查，完成检查方案、收费通知、检查通知的制定，安排现场检查，并书面通知申请企业。
3．2技术审查主要对申报企业申报资料的内容根据法规和GMP标准进行审查。符合要求的制定现场检查方案，如有问题可要求申报企业补充说明。
3.3 认证中心对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
3.4认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地药监分局、检查组成员所在单位和局安全监管处。
3.5检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中北京检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成。检查员应回避本辖区企业的检查。申报企业所在地药监分局可派一名同志协助工作。
4、现场检查
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