第十条 北京市药品监督管理局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，合格的，报国家药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证，5个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十一条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十二条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十三条 认证中心对技术审查符合要求的，20个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
第十四条 现场检查组由GMP检查员库中经随机抽取组长1人、组员2人组成。现场检查实行组长负责制。首次会议检查组成员应向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十五条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
（一） 北京市药品监督管理局相关审批工作的人员；
（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；
现场检查时，北京市药品监督管理局、认证中心可视检查需要派员监督检查工作，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名同志协助工作。
第十六条 认证中心对检查组提交的现场检查报告，10个工作日内做出认证检查结果评定，符合认证标准的，报送北京市药品监督管理局审批。
第十七条 北京市药品监督管理局10个工作日内对认证中心提交的认证检查结果评定进行审核、审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。
第十八条 经现场检查，不符合药品GMP认证标准的，北京市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正。限期改正时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由认证中心选派检查组再次进行现场检查。
