北京市药品监督管理局关于印发“北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法”的通知
（京药监发[2002]55号）

各分局、各有关药品生产企业：

　　“北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法”于2002年12月31日经北京市药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2003年1月1日起实施。

　　特此通知

　　附件1：北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法

　　2：北京市《药品生产质量管理规范》认证工作程序



　　第一条　为加强对药品生产企业的监督管理，规范北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
　　第三条　北京市药品监督管理局负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责全市其它药品生产企业的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日；负责全市药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
　　第四条　北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）承办北京市药品GMP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。认证中心在承办GMP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与药品GMP认证相关的辅导、咨询等业务活动。
　　第五条　药品GMP认证实行GMP认证检查员制度。

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