3、企业自查总结；
　　4、《医疗器械经营企业许可证》副本。
　　5、申报资料应规范、完整、齐全、有效。（申报资料一律用A4纸）
　　（二）资料审核：按照本条款（一）的要求进行审核，申报资料应规范、完整、齐全、有效。
　　（三）现场审核：按照《细则》执行。现场审核不合格的企业，药品监督管理部门将书面予以说明，企业应在30天内作出整改。企业经整改后提出复验申请，复验仍不合格的企业，年检不予通过，将予以通告，直至取消其经营资格。
　　（四）经审核合格后，加盖年度验证合格章。
　　六、其他问题
　　1、违反有关规定经营医疗器械，情节严重的，不予或暂缓通过年度验证。
　　2、年检中如发现两个企业《医疗器械经营企业许可证》同在一个经营地点，进行经营活动的，应要求企业予以整改，调整经营地点。
　　3、年检中如发现经营企业仓库地址发生变化的，应要求企业做仓库地址变更，各分局要对其变化后的情况进行审查。今后凡发生此类情况均应审查批准。
　　4、年检中应按照审批的范围，对其经营医疗器械产品的销售情况进行审查，如审批的经营范围一直未从事经营，则应予以取消。
　　5、2002年6月以后取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在此次年检中可不进行现场审核，但需要进行登记。
　　6、各分局应按照本《通知》的要求，通知辖区内的医疗器械经营企业。
　　7、在此次年检中同时涉及药品经营企业年检的 ，应将医疗器械年检与药品年检合并进行。
　　特此通知。


　　北京市《医疗器械经营企业许可证》
　　年度验证登记表

　　许可证号：　　　　　　　　　　　　　　　 企业盖章：

企业名称
注册地址				企业负责人
营业执照注 册 号				固定资产	万元
上年销 售 额	万元			上年销售 利　 润	万元
经营地址				经营面积
仓库地址				仓库面积
邮政编码				联系电话
所 经 营 医疗器械产品范围
企业相关管理人员情况
姓 名	年 龄	学 历	岗位及职责
管理制度执行情况：
产品监督抽查情况：
资料审查情况：
现场审查情况：
需要说明问题：
年度验证结论： 　 　 　　　　　　　　　　　 盖章：　　　　　 年　月　 日

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