北京市药品监督管理局关于对《医疗器械经营企业许可证》进行年度验证的通知
（京药监市[2002]313号）
各分局、各市管医疗器械经营企业：
根据《
医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令 第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监市[2002]160）（以下简称《规定》）。我局决定对北京市区域内的医疗器械经营企业进行年度验证工作。现将年度验证工作要求通知如下：
一、年检时间：2002年12月31日前为企业自查时间，2003年1月1日至2003年3月31日各分局安排年检，2003年4月15日前，各分局进行年检工作总结，并报市局市场监督处。
二、年检范围： 参加年度验证的企业，为已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。此次年检是实行《医疗器械经营企业许可证》后的第一次，我们将2001-2002年度的年度验证合并进行。从下一个年度起，年检将纳入正常的工作范围。
三、年检管辖：按照《规定》第六条，年度验证的医疗器械经营企业，应分别到市药品监督管理局或经营所在地药品监督管理分局，申请办理年度验证。
四、年检方法：本年度，将依据原审查标准对申请验证企业进行年检。但从下一个年度起，年度验证工作将按照《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监市[2002]161号）（以下简称《细则》）进行，所有持证企业应按照新标准制定整改措施。
五、年检要求：《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查，确认持证企业能够达到审批的标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
（一）申请年检的医疗器械经营企业应提供以下资料：
1、提交《医疗器械经营企业许可证》年度验证申请报告；
2、按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行自查，并填写《医疗器械经营企业许可证年度验证登记表》；（可以在我局的网站上www，bjda.gov.cn 下载年检登记表）
