第十八条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准由申报企业根据复核意见整理或修改后，报北京市药品监督管理局编号。
第十九条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准由申报企业提交注册产品标准报批稿（包括编制说明）、《北京市医疗器械注册产品标准复核表》（以下称《复核表》）（见附件3）、《北京市医疗器械注册产品标准复核人员名单》（以下称《复核人员名单》）（见附件4）、《北京市医疗器械注册产品标准函审意见表》（如有）（以下称《函审意见表》）（见附件5）各一式两份报送北京市药品监督管理局。
第四章 第一类、第二类医疗器械注册产品标准的修改及修订
第二十条 注册产品标准在有效期内需修改，应填写《北京市医疗器械注册产品标准修改单》（以下简称《修改单》）（见附件6），报北京市药品监督管理局复核。
申报企业应提交如下资料：
（一）有完整修改内容的《修改单》一式两份；《修改单》全部内容需打印，不应有涂改。
（二）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》、《函审意见表》（如有）原件；
（三）在产品检验过程中发现标准问题，需要修标的，由北京市医疗器械检测中心出具的《产品检验过程问题反馈表》。
第二十一条 因企业更名、改制等原因，需修改注册产品标准企业名称的，必须依据本规定办理注册产品标准的修订，并经北京市药品监督管理局复核后重新编号。
申报企业应提交如下资料：
（一）企业更名报告。更名报告至少应包括以下内容：
1、企业名称变更原因简述；
2、变更前后注册产品标准有无变化的情况说明；
3、变更后企业承担与注册产品标准有关的法律责任的声明；
4、变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（二）变更后的企业生产许可证复印件；
（三）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》、《函审意见表》（如有）原件；
（四）原标准历次《修改单》原件或复印件（如有）；
（五）修订后的注册产品标准草案稿及编制说明；
编制说明需将此次修订的背景、产品的性能及分类是否发生变化作详细说明。
