第十三条 北京市药品监督管理局对北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审内容是：
（一）标准格式是否规范；
（二）提交的材料是否齐全；
（三）是否执行现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规。
第十四条 北京市药品监督管理局对北京市第一类、第二类医疗器械注册产品标准复核的主要内容是：
（一）标准格式是否规范；
（二）提交的材料是否齐全；
（三）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（四）产品命名是否符合有关规定的要求；
（五）预期用途的确定是否准确；
（六）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（七）验证方法是否具有可操作性，验证结论是否正确。
第十五条 第三类医疗器械注册产品标准的初审工作时限为自受理之日起15个工作日，第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核工作时限为自受理之日起30个工作日。
北京市药品监督管理局收到全部注册产品标准资料后，开具受理通知书，开始计算工作时限。在此期间如通知申报企业整理、修改申报资料或需相关专业标准化技术委员会处理复核时的技术问题，等候时间不包括在工作时限内。
在初审或复核过程中，申报企业如需整理或修改注册产品标准资料，须在30个工作日内完成。逾期不能完成修改或连续修改累计超过三次未能通过初审或复核的，终止注册产品标准的初审或复核，企业须重新申报注册产品标准。
第十六条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准如需相关专业标准化技术委员会处理复核时的技术问题，北京市药品监督管理局开具《北京市医疗器械注册产品标准函审委托书》（见附件1），申报企业将《北京市医疗器械注册产品标准函审委托书》及注册产品标准等资料报送相关专业标准化技术委员会，由相关专业标准化技术委员会出具正式函审意见。申报企业应将对函审意见的处理情况在注册产品标准的编制说明中一一说明。
第十七条 第三类医疗器械注册产品标准经初审后，由申报企业提交本规定第十条全部材料各一式四份，由北京市药品监督管理局填写《北京市医疗器械注册产品标准初审意见表》（见附件2），申报企业将《北京市医疗器械注册产品标准初审意见表》及修改后的注册产品标准全套资料各一式三份上报国家药品监督管理局。
