第八条 申报企业应对注册产品标准所规定的内容负责， 并保证所提交的全部申报资料真实、有效。
第九条 注册产品标准须经北京市药品监督管理局复核，申报企业根据复核意见整理或修改，经北京市药品监督管理局编号、备案后，由申报企业发布、实施。
第三章 注册产品标准的初审和复核
第十条 申报企业在申请注册产品标准初审或复核时应向北京市药品监督管理局报送如下材料（各1份）：
（一） 注册产品标准草案稿；
（二） 注册产品标准编制说明；
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
1、产品概述及标准的任务来源、背景；
2、管理类别确定的依据；
3、对国家强制性安全标准执行情况的说明；
4、主要性能指标确定的依据；
5、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
6、规范性引用文件和其它相关参考资料；
7、其它需要说明的内容。
（三）产品自测报告；
产品自测报告应符合《
北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《
北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》第
十条的规定。
（四）产品彩色照片（5寸以上，含5寸）。
第十一条 对于申报注册产品标准为本规定第七条情况的企业，应向北京市药品监督管理局报送如下材料：
（一）申报企业对其执行的专项国家标准、行业标准的声明；
该声明中至少应包括以下内容：
1、对产品分类及规格型号的说明；
2、产品完全符合专项的国家标准、行业标准的承诺。
（二）注册产品标准；
（三）产品自测报告；
（四）产品彩色照片（5寸以上，含5寸）。
第十二条 申报企业填报的表格及编写的所有申报材料需按A4规格纸张打印。
