北京市药品监督管理局关于印发《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》通知
（京药监发[2002]53号）
各有关单位：
北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）经2002年7月2日第七次局务会审议通过，现予以发布。
二ＯＯ二年七月十五日
北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）
第一章 总则
第一条 根据《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。
第二条 凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。
第三条 北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核。
第四条 北京市第三类医疗器械注册产品标准的受理、初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的受理、复核、编号及修改应按本规定的要求执行。
第二章 注册产品标准的制定和发布
第五条 北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证，进行技术分析，并作检验验证，按GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求制定注册产品标准，编写标准编制说明。
第六条 注册产品标准应符合现行有效的国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
第七条 已经发布国家标准、行业标准的产品应执行国家标准、行业标准，申报企业可不再制定具体的注册产品标准。
