（2）审查人员应严格审理、认真把关，对于不符合要求的说明书要求企业予以纠正。
（3）审查工作结束后，各药监分局应将本次说明书审查工作总结、审查工作中发现的问题、采取的纠正措施及结果等各种情况统计报市药品监督管理局。
三、报送资料要求
各相关生产企业将以下资料报所在地区药监分局：
（1）所需报送资料
-注册产品说明书（一式两份）；
-医疗器械说明书批件草稿（一式两份）；
-原产品注册证、认可表复印件；
-注册产品照片或彩页；
-注册产品执行的现行有效标准（如需要）；
-注册产品临床报告及专家评审意见（如需要）；
-分局认为需要的其它资料。
（2）报送资料要求
-报送资料须用A4幅面纸打印（正式印刷说明书除外）。
-新修改后的产品说明书须由法人签字并加盖公章。
-说明书批件按规定表格打印，一式两份。
四、审查工作期限安排
1. 要求各相关生产企业于2002年9月15日前按报送资料要求将相关材料报送各所属药监分局。
2. 各药监分局于2002年11月15日前将本局所有审查合格的医疗器械说明书（一式两份）、医疗器械说明书批件（一式两份）报送市药监局医疗器械处。
3. 市药监局医疗器械处于12月31日前将医疗器械注册产品说明书的审查工作结束。各药监分局负责将全部已批准的说明书及说明书批件返回企业。
五、审查工作总结
各药监分局将本次说明书审查工作总结、统计汇总于2002年11月30日前报市药监局医疗器械处。
附件：医疗器械说明书批件
二00二年七月三日
医疗器械说明书批件
企业
名称
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产品
名称
| （通用名称）
| 型号
规格
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（商品名称）
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生产企业许可证（备案表）号
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医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如下：
【主要结构、性能】
【适用范围】
【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
医疗器械注册审查机关签章
年 月 日
注意：上述内容不得擅自改动。
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