北京市药品监督管理局关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知
（京药监械[2002]19号）
市各药品监督管理分局：
国家药品监督管理局令 第30号《
医疗器械说明书管理规定》现已发布实施，为了认真贯彻执行《
医疗器械说明书管理规定》，规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，纠正一些企业在产品说明书中对产品夸大宣传，扩大使用范围，欺骗消费者的行为，市局要求在今年下半年对全市医疗器械注册产品说明书进行一次全面审查，现将有关问题通知如下，请遵照执行。
一、审查范围
本次医疗器械说明书的审查范围为：
1998年7月1日--2002年5月31日期间，在北京市药品监督管理局进行第一类、第二类医疗器械产品注册，注册证书尚属有效的产品说明书及《医疗器械说明书批件》。
二、具体工作安排
（一）相关生产企业进行自查
（1）要求各相关生产企业按本通知中规定的审查范围，首先对本企业注册产品说明书中有关产品功能、适应症、禁忌症、注意事项等描述进行自查，不允许有夸大或遗漏。
（2）说明书应按《
医疗器械说明书管理规定》执行，对不符合要求的说明书应予以纠正。
（3）如已注册产品的生产企业名称、性能指标、产品适用范围（适应症）等内容发生变更，要求生产企业应按《
北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》执行。申请变更内容经北京市药品监督管理局批准后，产品说明书、说明书批件方可按变更后的注册产品标准、注册证、认可表的相关内容做变更。
（4）企业应依据经自查合格的产品说明书填写《医疗器械说明书批件》（须打印，一式两份）。
（5）生产企业将自查合格的说明书（一式两份）、《医疗器械说明书批件》草稿（一式两份）及其它相关材料报企业所在的药监分局。
（二）对各药监分局审查工作的要求
（1）各药监分局按本通知的要求，应认真组织、落实好说明书及医疗器械说明书批件的审查工作。
