北京市药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
（京药监安[2002]149号）
各药监分局：
根据国家药品监督管理局《关于开展部分处方药品转换评价非处方药品申报工作的通知》（国药监安[2001]547号）及《
关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办[2002]195号）文件要求，结合我市实际情况，现将部分处方药品转换评价为非处方药品工作有关事宜通知如下：
1、我市部分处方药品转换评价为非处方药品工作自本通知发布之日开始受理，受理日期截止至2002年7月20日；
2、此次处方药品转换评价为非处方药品按照国家药品监督管理局公布的处方药非处方药分类原则和指导思想进行遴选；
3、各药监分局负责通知辖区内有关药品生产企业（包括进口药品代理商），并负责对其申报材料的真实性、完整性进行初审，对药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审，经初审合格，按企业、品种汇总后报市局安监处；
4、此次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：
（1）已在第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并取得国家药品监督管理局核发的批准文号（药品质量标准应为正式标准）；
（2）已正式批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品；
（3）取得正式批准文号的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品一、二类新药首次上市应用未满5年的、进口药品其主要成份在中国上市应用未满5年的药品不在申报范围内。
5、申报单位需提供的材料（A4复印纸一式两份）：
（1） 药品生产批件（复印件）；
（2） 药品质量标准（复印件）；
（3） 药品使用说明书；
（4） 药品上市前的药理学和毒理学报告；
（5） 药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
6、各药监分局于2002年7月20日前将受理的处方药转换评价为非处方药的资料报市局安监处，逾期未报的我局不再受理。
7、《国家非处方药药品目录》及相关文件可到国家药品监督管理局网站查询，网址是：www.sda.gov.cn
