北京市药品监督管理局关于印发《医疗机构新建制剂室暂行规定》的通知
（京药监发[2002]51号）
各药监分局：
《医疗机构新建制剂室暂行规定》，已于2002年5月23日经第五次局务会讨论审议通过，于2002年7月1日起施行，请遵照执行。
二ＯＯ二年五月二十三日
医疗机构新建制剂室暂行规定
第一条 为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，确保制剂安全有效，根据《
中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号），制定本暂行规定。
第二条 北京市药品监督管理局负责全市医疗机构新建制剂室的资格审查，现场检查验收工作。
第三条 医疗机构新建制剂室应向所在地药品监督管理分局提交申请报告，申请报告包括下列内容：
（一）医疗机构基本情况。
（二）医疗机构法人代表及制剂室主要负责人简历。
（三）新建制剂室主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
（四）拟配制制剂品种及范围等资料。
（五）主要生产设备目录。
（六）主要检测仪器目录。
（七）新建制剂室土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图，并标明洁净级别。
（八）新建制剂室实施计划。
第四条 新建制剂室申请报告应附有下列材料：
（一）医疗机构执业许可证（复印件）。
（二）北京市卫生局的审核意见。
（三）北京市药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。
第五条 各药品监督管理分局对所在地医疗机构新建制剂室申请报告进行初审同意后，报市局审查。
北京市药品监督管理局在收到申办材料之日起15个工作日内，作出是否同意的决定。
第六条 制剂室建成后，北京市药品监督管理局依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查验收合格后，颁发《医疗机构制剂许可证》。
