北京市药品监督管理局关于落实2002年北京市药品、医疗器械抽验工作计划的补充通知
各分局、市药检所、医疗器械检测中心：
我局曾于2002年2月25日下发了《关于印发2002年北京市药品抽验工作计划的通知》（京药监市[2002]65号）、《关于印发2002年度医疗器械产品监督抽验工作安排的通知》（京药监市[2002]88号）部署了2002年北京市药品、医疗器械抽验工作。现就落实该项工作的有关问题补充通知如下：
一、各分局应按照市局和国家局有关文件规范药品、医疗器械抽验工作，保证抽样、检验工作的质量，制定工作计划。抽验工作计划应于4月5日之前报市局。
二、各分局在落实药品、医疗器械抽验工作计划时，应按照下列原则组织实施：
1、现场抽样必须由两名以上工作人员完成，其中至少一人接受过市局组织的抽样知识和技能的培训的药品质量监督、检验人员完成。
2、执行抽样任务时，应出示稽查证件
三、关于药品抽验的规定
1、抽取样品应按照《药品抽样指导原则》的要求规范操作，抽样时须先确定抽样品种、批次、拟检验项目及抽样量，再进行抽样操作；应避免标示同一生产单位的同一品种同一批次的药品重复抽验。
2、根据《药品抽样指导原则》的规定，将抽取的样品进行分、封，填写抽样记录及凭证并签字、盖章（一律使用由市局统一制作的“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”）。
四、关于医疗器械抽验的规定
1、医疗器械抽验计划中300批次的一次性使用无菌医疗器械按《京药监市[2002]88号》文执行，检验项目为全检；80批次的机电类产品做标准中规定的出厂检验项目，具体目录由稽查处制定。
2、对各辖区内医疗器械生产企业的抽验，市局稽查处会同分局共同完成。
3、抽样时填写《北京市药品监督管理局医疗器械抽验通知单》并签字、盖章。对抽取的样品加贴封条后，各分局抽验的一次性无菌医疗器械送市药检所；稽查处抽验的机电类产品送市医疗器械检测中心。
五、给各分局的计划抽验任务应在10月底前完成，同时保证每个月完成的抽验任务量均匀分配，分配情况在各分局的抽验工作计划中说明。
