北京市药品监督管理局关于对一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产企业实施《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换证工作安排的通知
（京药监械[2002]11号）
各有关医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局第24号令、国药监械（2001）288号、国药监械（2001）443号和国药监械（2001）583号文件精神，为了顺利完成对北京市一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产企业《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换证复核工作，我局决定对一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产企业实施现场审查。具体安排如下：
一、工作进度的要求
1、自本通知发布之日至2002年5月17日（含）， 北京市各一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产企业将换证申报材料报送我局器械处。
2、2002年5月20日至2002年6月14日（含），我局派出检查组对申报材料的生产企业实施现场检查工作。
3、2002年6月28日前 （含6月28日）， 我局将根据检查情况形成评定结论，并将全部《医疗器械生产企业许可证》申报材料报送国家药品监督管理局。
二、申报材料的要求：
1、《医疗器械生产企业许可证》申报材料内容
（1）北京市《医疗器械生产企业许可证》申请表（格式见附件1）；
（2）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（原件）；
（3）质量手册；
（4） 营业执照（复印件）；
（5）产品注册证（复印件）；
（6）企业管理、生产、检验人员学历证明或职称证书（复印件）；
（7）生产场地证明文件（复印件）；
（8） 内审员证书（复印件）；
（9）专职检验员任命书（复印件）；
2、产品注册证申报材料内容（企业应直接报送国家药监局）
（1）注册新产品
a、安全风险分析报告
b、产品技术报告
c、产品使用说明书
d、医疗器械生产企业资格证明（原生产许可证复印件）
e、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告
f、两家以上医院的临床试验报告
g、注册产品标准及编制说明
h、所提交材料真实性的自我保证声明
（2）重新注册
a、医疗器械生产企业资格证明（营业执照复印件）
b、原准产注册证（复印件）
c、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年出具的产品型式检测报告
d、注册产品标准及编制说明
e、产品质量跟踪报告
f、所提交材料真实性的自我保证声明
3、材料文本的要求
申报材料须按以上顺序编制目录，并以A4纸规格按目录顺序装订成册。全部申报材料均应同时报入副本，并按正本要求另行装订成册。
三、通过本次换证检查工作的生产企业，我局将按上述文件要求予以更换新的《医疗器械生产企业许可证》。
特此通知
附件：北京市《医疗器械生产企业许可证》申请表
二00二年三月八日
附件1：
北京市《医疗器械生产企业许可证》
申请表
本单位根据国家药品监督管理局第24号令、国药监械（2001）288号、国药监械（2001）443号和国药监械（2001）583号文件规定，申请医疗器械生产企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
请审查批准。
申请单位：
（盖章）
负 责 人：
申请日期：
填表说明
1、本表为A4规格，所填入内容不得手写，须打印。
2、表一中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
3、表二中“管理类别”、“产品类代号”如下：
序号
| 产品名称
| 管理类别
| 产品类代号
|
1
| 一次性使用无菌注射器
| Ⅲ类
| 6815
|
2
| 一次性使用输液器
| Ⅲ类
| 6866-5
|
3
| 一次性使用输血器
| Ⅲ类
| 6866-5
|
4
| 一次性使用滴定管式输液器
| Ⅲ类
| 6866-5
|
5
| 一次性使用无菌注射针
| Ⅲ类
| 6815
|
6
| 一次性使用静脉输液针
| Ⅲ类
| 5815
|
7
| 一次性使用塑料血袋
| Ⅲ类
| 6866-5
|
8
| 一次性使用采血器
| Ⅲ类
| 6866-5
|
