市药品检验所承担的1500件中,要求从生产、经营企业和医疗机构抽验的比例为1:2:2。其中药品生产企业和市管药品经营企业的药品抽样任务由市局稽查处承担。医疗机构的药品抽样工作由有关区县分局代为完成,所抽药品送市药品检验所检验,具体任务分配见附表2。
各区县药检所承担的抽验任务,要求从辖区内药品经营企业和医疗机构的抽验比例为1:1。药品抽样任务由各区县分局承担。
一.药品同品种质量考核共24个品种(附表3)
1.由市药品监督管理局稽查处负责对本市所有生产上述24个品种的生产企业进行抽样,每个品种应抽3批,批数不足的应写出书面原因。抽样时应检查生产单位的生产条件、生产工艺、批生产记录、有关相应检测设备、仓储条件等,核对生产许可证,索取所抽药品的批准文件、质量标准、出厂检验报告等。如在2002年6月30 日前抽不到样品的由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”。
2.由市药品监督管理局稽查处负责对本市经营(或使用)上述24个品种的单位进行抽样,每个品种可根据情况抽1~3批。每个标示生产单位生产的每个品种最多抽3批,且每个品种抽验批次不得超过20批。抽验时应检查经营(或使用)单位的经营(或使用)条件、质量保证体系、仓储条件、购销记录等,核对经营许可证(或医疗机构执业许可证),索取所抽药品的进货证明及质量检验报告。
3.对于无证经营的、所抽药品无批准文号或文号已被吊销的、已被公布为假药的、以及无购销记录或购销记录不符合要求的,可以直接进行查处,不需再进行抽样检验。
4.抽验结果分品种按格式填写,由市药品检验所于2002年4月30日、7月31日、10月31日前分三次将书面报表和电子报表上报中国药品生物制品检定所。
5.北京市承担的中国药品生物制品检定所直接检验的品种由市药品监督管理局稽查处负责代抽,样品送交中国药品生物制品检定所药检处。
6.关于药品评价性抽样品种,由中国药品生物制品检定所统一组织,安排部分药检所承担检验工作。
二.跟踪抽验
2001年国家药品质量公报(第47、48、49、50期)中公布的我市不合格药品的经营和使用单位,及在2000年、2001年属全国统一抽验品种中没有抽到样品的生产单位,由市药监局稽查处跟踪抽验每个单位3批,并由市药检所进行检验。
三.监督检查抽验
1.药品监督检查抽验原则