北京市药品监督管理局关于同意氨糖美辛肠溶片进行人体生物等效性试验的批复-法搜-中国法律信息搜索网

北京市药品监督管理局关于同意氨糖美辛肠溶片进行人体生物等效性试验的批复
（京药监注[2002]3号）

北京蕾波制药厂：
　　你厂“申请进行‘人体生物等效性试验’报告”收悉。鉴于国家药监局已同意你厂拟仿制氨糖美辛肠溶片，根据《仿制药品审批办法》的要求，经研究，同意由北京大学第一医院国家药品临床研究基地做氨糖美辛肠溶片的人体生物等效性试验。请根据《中国药典》2000年版二部附录XIXB“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”要求，进一步完善试验方案，认真做好试验工作。