三、实施步骤
为确保工作的有序开展和各地工作进度协调一致,基本药物全品种电子监管的工作分以下步骤实施:
(一)企业入网(2011年9月30日前)。凡正常生产基本药物但未中标的生产企业应在2011年9月30日前加入药品电子监管网,各市局要及时组织对本辖区基本药物生产企业的现场监督检查,督促其尽快完成入网工作,并将企业入网情况及时上报省局。
(二)市局督促和指导企业改造(2011年10月15日前)。
各市局应于2011年10月15日前对辖区内正常生产但未中标的基本药物生产企业的电子监管情况进行全面检查,掌握企业改造的现状和改造进度,督促企业按照规定时限完成改造,明确工作重点,做到心中有数。
(三)企业赋码和报送数据(2012年2月底前)。凡正常生产基本药物品种的企业,不论是否参加招投标或是否中标,应在2012年2月底前完成改造、调试和赋码等工作,确保基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送。届时不具备赋码能力的企业不得生产基本药物。
四、工作要求
(一)各市局对辖区基本药物生产企业应逐一开展摸底调查,全面准确掌握本辖区基本药物品种、剂型及生产情况。将调查情况按《正常生产但未中标的国家基本药物生产企业电子监管情况调查表》(附表1)填写后于2011年9月30日前上报省局。
(二)对此次施行电子监管的基本药物生产企业或剂型要确定落实具体的实施进度安排。
(三)因长期停产等原因导致无法在规定期限内实行电子监管的企业或剂型,企业应向所在地市局和省局分别提交书面说明和停产承诺书。
(四)各市局于每月25日前填报《基本药物生产企业实施电子监管改造进度表》(附表2),上报省局药品安监处,并于2012年2月25日前报送基本药物电子监管实施工作总结。
附表1
正常生产但未中标的国家基本药物生产企业电子监管情况调查表
市局(公章) 年 月 日
序号
| 企业名称
| 基本药物正常生产品种数
| 涉及生产线条数
| 是否入网
| 是否已正式运行
| 是否试运行
| 是否生产线改造中
| 尚未完成的工作说明
| 企业承诺完成时限
| 备注
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