五、开展对第二类精神药品生产经营企业的宣传培训警示活动,增强企业社会责任感和大局意识、自律意识,落实企业是药品安全第一责任人的责任,积极引导企业守法经营。
六、对使用第二类精神药品的医疗机构,选择管理相对薄弱的进行现场检查:是否严格按照《
麻醉药品和精神药品管理条例》要求建立健全相应的工作制度,并落实采购、储存、保管、使用责任制;是否从国家定点批发企业采购第二类精神药品,并由批发企业将药品送至医疗机构药品库房,没有自行提货现象;检查药品出入库管理。
七、在监督检查中,各分局要对发现的异常情况或违法违规线索深入追踪调查,对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。在检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。其中核查中发现存在可疑的,应立即通报同级公安机关。
请各分局将监督检查中存在的问题和企业整改落实情况汇总形成书面总结同情况汇总表(附件2)盖公章于2011年11月1日前报药品安全监管处,总结电子版和情况汇总表电子版(EXCEL格式)RTX报送。监督检查中如有问题,请及时反馈。
附件:1.监督检查精神药品参考名单
2.第二类精神药品监督检查情况汇总表
二0一一年八月十五日
附件1:
监督检查精神药品参考名单
省份
| 企业名称
| 产品名称
| 规格
| 生产批号
|
北京
| 北京益民药业有限公司
| 奥沙西泮片
| 15mg*20片
| 20100201
|
山西
| 太原市振兴制药有限责任公司
| 地西泮片
| 2.5mg*100片/瓶
| 20100416
|
江苏
| 江苏恩华药业股份有限公司
| 氯硝西泮片
| 2mg*100片/瓶
| 20110109
20110304
|
江苏
| 江苏恩华药业股份有限公司
| 阿普唑仑片
| 0.4mg*100片/瓶
| 20110206
|
江苏
| 江苏恩华药业股份有限公司
| 硝西泮片
| 5mg*100片/瓶
| 20091203
|
浙江
| 赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司
| 酒石酸唑吡坦片
| 10mg*20片/瓶
| 9T088
|
安徽
| 安徽金太阳生化药业有限公司
| 盐酸曲马多分散片
| 50mg/片
| 1005021
|
山东
| 山东平原制药厂
| 地西泮片
| 2.5mg*100片/瓶
| 100102
|
湖南
| 湖南洞庭药业股份有限公司
| 艾司唑仑片
| 1mg*100片/瓶
| B100815
100108
|