第四条 本细则所称基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将《供货药品样品备案目录清单》（以下简称目录清单），向省食品药品监督管理局或设区市食品药品监督管理局报备，并将供货药品样品实物（以下简称备案样品）按要求存放在指定地点的过程。
第五条 备案样品应符合下列条件：
（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
（二）样品包装须与实际供货包装相一致；
（三）样品须按规定赋有电子监管码；
（四）样品同批次出厂检验合格；
（五）样品批号须与供货药品批号相一致。
第六条 备案样品按以下要求进行存放：
（一）省内中标品种生产企业备案样品，首批样品备案统一送省局指定地点存放；继续供货每批次样品备案统一存放在本企业留样室；
（二）省外中标品种生产企业备案样品备案，首批样品备案统一送省食品药品监督管理局指定地点集中存放；继续供货每批次供货样品备案，由中标生产企业委托我省一家具有配送资格的药品经营企业统一存放。
第七条 备案样品应按以下规定进行报备：
（一）首批产品向省食品药品监督管理局报备。
（二）继续供货每批次产品向生产企业或配送企业所在地设区市食品药品监督管理局报备。
第八条 备案样品报备程序：
基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后，产品供货前的15个工作日内到食品药品监督管理局进行报备。
（一）需提交《供货药品样品备案目录清单》（见附表1，一式两份）、《基本药物样品备案储存委托协议》（省外中标企业需提供）、《基本药物自配送或委托配送单位名单》（见附表2，一式两份）、所提交资料真实性的自我保证声明（原件）；
（二）按照第五条的规定提供备案样品报相应食品药品监管局；
（三）负责备案的食品药品监督管理局应对供货企业报备的样品清单和备案样品进行现场核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对无误后加以签封。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表3），不符合备案要求的书面告知供货企业不予备案的原因。
（四）供货企业持供货药品样品备案回执，将封签后的备案样品送备案样品储存的企业备案存放，负责储存的企业予以签收。
