河北省三类医疗器械分类要求标准
分类名称
| 质量管理人要求
| 其他技术人员要求
| 经营场地
| 仓储场地
| 备注
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有源医疗器械
| 医疗器械、医学、电子、生物、
化学
| 医疗器械、医学、电子、生物、
化学
| 50m2
| 50m2
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有源植入性医疗器械
| 50m2
| 50m2
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植入性医疗器械
| 50m2
| 50m2
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无菌医疗器械
| 50m2
| 100 m2
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无源医疗器械
| 50m2
| 50m2
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体外诊断器械
| 20 m2
| 30 m2
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格式文本一：
医疗器械经营企业许可申请表（略）
格式文本二：
产品质量管理制度文件目录
序号
| 名 称
| 实施日期
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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13
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14
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15
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注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售货服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度及培训制度等。
