3、有变更前企业法定代表人签字。

　　附件4：
　　拟增加医疗器械产品情况明细表

拟经营产品名称	管理类别	产品类代号	产品注册号
①	②	③	④

　　注：①填写拟经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。
　　②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，Ⅱ类Ⅲ类
　　③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。
　　④填写医疗器械产品注册证上的编号。


　　附件5：《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》


　　1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。
　　2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。
　　3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；
　　4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。
　　5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。
　　6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：
　　1） 全面达到规定要求： 1.0乘基本分
　　2） 执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分
　　3） 基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基本分
　　4） 基本达到要求 ； 0.6乘基本分
　　5） 已执行，但有一定差距： 0.5乘基本分
　　6） 尚未开展工作 0分

　　第一部 人员机构（50分）
　　1．1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。（否决项）
　　1．2、 查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。学历职称应符合要求。（否决项）
　　1．3、 查有无专职质量管理和质量验证人员。（否决项）
　　1．4、 查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。（缺一项扣5分）
　　1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.（缺一项扣5分）。
　　第二部分：场所与设施（50分）
　　2．1 按标准检查是否具有符合要求的经营场所。否决项
　　2．2 按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。查产权证和租赁协议（要注意时间、地点、人员是否有效）。（否决项）
　　2．3 按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物，按通则评分。
　　2．4 按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣4分。
　　2．5 按标准检查库房内产品存放是否合理，标识是否清楚。缺一项扣3分。

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