第二十五条 各级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。
对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省局应当建立档案保存5年。
第二十六条 各级监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况。
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况。
（五）企业产品质量管理制度的执行情况。
（六）其它需要检查的有关事项。
第二十七条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
医疗器械经营企业有下列情形之一的，所在地食品药品监督管理局必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业。
（二）上一年度检查中存在问题的企业。
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第二十九条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查结果。
第三十条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的。
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的。
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的，其他情形。
食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日5个工作日通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 医疗器械经营企业的法律责任以《
医疗器械经营企业许可证管理办法》中的法律责任为准。
第三十二条 本办法所需上报材料均使用A4纸上报。
第三十三条 本办法自发布之日起执行，与本办法内容不相符的规范性文件同时废止。
第三十四条 本办法解释权归河北省食品药品监督管理局。
附件1 医疗器械经营企业许可证申请表：
附件2 医疗器械经营企业许可证审查表：
附件3 医疗器械经营企业变更申请表：
附件4 拟增加医疗器械产品情况明细表：
附件5 河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则
申报材料电子版： 企业客户端下载程序（略）
企业客户端升级程序（略）
医疗器械经营企业填写范例
附件1：
医疗器械经营企业许可证申请表
受理编号
拟办企业名称：
申办人：
填报日期： 年 月 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
企业基本情况
企业名称
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注册地址
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经营范围
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仓库地址
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法定代表人
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| | 联系电话
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企业负责人
| | 职务
| | 联系电话
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质量管理人
| | 职务
| | 学历、技术职称
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质量管理机构负责人
| | 学历、技术职称
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职工人数
| | 质量管理人数
| | 技术人员数
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经营场所
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储存条件
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设施设备
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