第十条 省局受理的材料应在受理之日起30个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定；受委托市局受理的材料应在受理之日起20个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定并上报省局，省局在做出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 省局或市局对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 省局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第十三条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（包括电子版）
（二） 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件。
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
（四）拟办企业组织机构与职能。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储备设施设备目录。
（七）拟办企业经营范围（药品零售企业经营医疗器械产品按有关规定执行）。
（八）省市局要求的其它材料（市局留存）
第十四条 向受委托市局申请二类、部分三类产品还需提交市局对现场的验收报告和市局请示。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十五条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可证事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项的变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十六条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人，应当同时提交新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
变更经营范围的 ，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
变更注册地址及仓库地址时，委托市局受理的，还需提交市局的验收报告。
第十七条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起15个工作日内、受委托的市局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起10个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省局做出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不准变更的决定。
省局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第十八条 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或接受委托的市局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第十九条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及企业变更名称或法人的承担原企业或法人销售产品质量责任保证书。
向省局或接受委托的市局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省局或受委托市局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续并通知申请人，受委托市局将结果上报省局。
第二十条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或受委托市局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十一条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省局或受委托市局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，省局或受委托市局对换证申请进行审查。省局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定，逾期未做出决定，视为同意换证并予补办相应手续。
省局或受委托市局认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的，应当限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议、或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，药品零售企业在市级报纸刊登、其它企业在省级报刊登遗失声明（版面面积5*5.8cm），向省局或受委托市局提交遗失声明原件及复印件（A4纸）一份；企业补证申请材料一份。
省局应当在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》，补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第五章 监督检查
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
