河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省＜医疗器械经营企业许可证＞实施细则》的通知
（冀食药监市﹝2005﹞6号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号）的规定，结合我省实际情况，制定了《河北省〈医疗器械经营企业许可证〉实施细则》，现印发给你们，请认真学习并遵照执行。
二○○五年三月二十五日
河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《
行政许可法》、《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我省实际，制订本办法。
第二条 河北省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营企业许可证》，方可经营。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 河北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责受理综合三类医疗器械经营企业申请、验收、事项变更及省内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更、监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局（以下简称“市局”），负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理和省局委托市局受理二类、部分三类品种、角膜接触镜、助听器、药品零售企业等经营企业申请、验收及《医疗器械经营企业许可证》事项变更工作。
省食品药品监督管理部门依法委托设区市的市级食品药品监督管理部门办理的有关医疗器械经营企业许可事项，设区市级食品药品监督管理部门不得再以任何方式向下级或其他部门委托。
第五条 省局在医疗器械经营企业中将逐步推行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械经营质量规范管理制度。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
㈠人员与机构
1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
㈡仓库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2.经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。
3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，零售药房经营医疗器械仓库面积不低于8 M2 相对独立场所。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。
㈢管理制度及其它
1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并在车体标明。
第七条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第八条 申请人应当依据拟办企业的经营范围向省局或受委托的设区市局提出申请。
受理部门应当依据下列情况分别做出处理：
㈠申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
㈡申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
㈢申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
㈣申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》，《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条 省局或受委托设区市局依据本办法对申请资料进行审查并依据医疗器械经营企业验收标准对拟办企业进行现场核查。
