监督检查中，如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《
药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《
药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。
本局将于9月下旬组织各区县食药监分局对今年来全市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品开展专项检查，对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业，一经查出，将按照相关法律法规严肃处理，情节严重构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
附件：上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年八月二十三日
附件
上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表
企业名称：
2010年1月1日以来本企业接受境外委托加工药品情况
（空间不够请添加行）
| 产品名称
| 剂型
| 规格
| 加工数量（含单位）
| 委托方所在国家或地区
| 委托方名称
| 委托方地址
| 是否按规定备案
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否
| 是
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受理编号
| 备案日期
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本企业对接受境外委托加工药品的总体管理情况（如未接受境外委托药品加工可不填）
| 是否建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度
| □ 是
| □ 否
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是否按照合同规定的生产工艺、质量标准以及GMP要求，在备案的加工地点组织生产
| □ 是
| □ 否
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是否如实记录生产、检验全过程情况并按规定保存生产和质量检验文件与记录
| □ 是
| □ 否
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是否按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验
| □ 是
| □ 否
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今后是否有接受境外制药厂商委托加工药品的计划
| □是 □否
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需要说明的情况
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本企业郑重承诺，上述自查内容全部属实，并愿意承担相应法律后果。
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