（五）加强对接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂的管理
药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
（六）加强对境外药品加工行为的质量规范管理
1、受托方应建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度，制定操作规程等有关质量管理文件，明确对申报备案、生产检验、记录归档及变更管理等各环节工作的具体要求。
2、受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《
药品生产质量管理规范》要求，在备案的加工地点组织生产。
3、受托方应如实记录物料采购、组织生产、质量检验全过程情况，确保质量可追溯性，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。批记录应当由受托方质量管理部门负责管理，至少保存至委托加工药品有效期后一年。
4、受托方应按照规定对物料和最终包装成品留样，以备必要的检查或检验。
5、受托方一次备案常年加工的，应在每季度向区县食药监分局提交的季度质量报告中，对加工情况进行报告。对备案期间发生的各类异常情况，应及时报告接受备案部门。
三、对照要求，深入开展境外委托自查工作
各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外药品加工的情况展开自查、填报《上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表》（见附件）并于2011年9月10日前上报区县食药监分局，同时抄报本局药品安全监管处。
四、加强监督，规范辖区企业委托加工行为
各区县食药监分局应结合每年的药品生产企业日常监督检查计划，加强对辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《
药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应核查其是否在季度质量报告中及时、真实地报告了有关情况。
