上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
（沪食药监药安〔2011〕658号）
各有关药品生产企业、各区县食品药品监管分局：
根据
国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：
一、高度重视，认清承揽境外药品加工的风险
由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发，严格遵守备案和加工的相关规定。
二、加强管理，切实规范境外药品加工行为
（一）规范对境外药品加工行为中委托方的资质要求
委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与受托方药品生产企业签订加工合同。
（二）规范对境外药品加工行为中委托加工合同内容
1、委托加工合同应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。
2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。
（三）加强对委托药品上市许可证明真实性、合法性的管理
受托方药品生产企业应加强对委托方境外制药厂商的资质审核，切实保证申报材料的真实有效、有据可查。当监督管理部门对委托药品上市许可证明的真实性、合法性存在疑义时，受托方药品生产企业应积极协调，由委托方提供我国驻其所在国家或地区使、领馆出具的认证文件。
（四）加强对受托加工药品制剂的外标签或说明书的管理
受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得标注我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
