2007年10月15日至11月9日。
三、工作分工:
各市(区)食品药品监督管理局(分局)负责本辖区内药品生产企业的药品说明书和标签专项检查工作,在此次检查活动结束后写出书面检查报告,于2007年11月15日前上报青岛市食品药品监督管理局药品管理处,电子版发到该处联系人邮箱(附后)。市局药品管理处将对相关企业进行抽查,并通报检查情况。
四、工作要求
(一)、加强领导,落实相关责任。
“整治和规范全市已注册药品说明书、标签内容”是今年全局重点工作目标之一,各有关部门要高度重视,精心组织,周密部署,明确责任,切实做好此次专项检查工作。
(二)、保持政策连贯,合理安排工作。
为确保专项检查工作的进度和质量,各市(区)食品药品监督管理局(分局)要在检查工作中,结合本辖区生产企业情况实际和专项整治工作进度,结合专项检查和日常工作,认真收集、学习国家在药品说明书和标签管理方面的政策,保持药品说明书和标签监管的连贯性,统筹兼顾,合理安排。
(三)、领会规定精神,依法加强监管。
24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的监督管理,对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《
行政许可法》、《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。
(联系人:黄阁 电子信箱: huangg@qingdao.gov.cn
联系电话:0532-82899071 传真:0532-82860970)
二00七年十月十二日