青岛市食品药品监督管理局关于开展全市药品生产企业药品说明书和标签专项检查的通知
各市（区）食品药品监督管理局（分局）、各药品生产企业：
《
药品说明书和标签管理规定》已于2006年6月1日颁布实施。此后国家局又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释。国家局《
关于加强〈药品说明书和标签管理规定〉实施工作的通知》（国食药监办[2007]311号 ）中规定，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
为了进一步加强24号令的实施及药品说明书和标签的监督管理，我局决定对辖区内药品生产企业的药品说明书和标签进行专项检查检查，现将有关事项通知如下：
一、检查内容：
主要检查药品说明书和标签是否按照24号令进行更新，重点内容有：
（一）、药品说明书和标签以及各类商标是否按规定进行审批、备案；是否已上报补充申请并获得批准。
（二）、药品说明书内容是否符合要求，如是否列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味、核准日期和修改日期是否醒目标示。
（三）、药品的内标签、外标签的印刷是否符合规定，尤其是有效期标注，包装尺寸过小时适应症或者功能主治、用法用量不能全部注明等情形的处理是否符合规定。
（四）、药品通用名称、商品名称、商标的使用和印刷是否符合规定，与批准证明文件的相应内容是否一致，尤其是通用名和商品名的印刷位置、大小比例情况等。
（五）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签是否印有规定的标识。
二、时间安排：
