青岛市食品药品监督管理局关于开展对药品生产企业、医疗机构制剂室淘汰普通天然胶塞工作专项检查的通知
（青食药监注〔2005〕5号）
各市（区）局（分局）、有关药品生产企业、医疗机构：
根据
国家食品药品监督管理局《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》（国食药监注[2005]13号）的要求，拟对各有关单位普通天然胶塞淘汰情况进行专项检查，现将相关事宜通知如下：
一、根据国家局《
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。
二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。
三、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照国家局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。
除以上可以延期使用普通天然胶塞的药品外，其他药品从2005年1月1日起禁止采用普通天然胶塞包装。
