青岛市食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知
（青食药监械[2005]12号）
各市（区）食品药品监督管理局（分局）：
为进一步开展医疗器械不良事件监测工作，加强上市后医疗器械的安全监督管理，根据国家局、省局有关要求，现将开展医疗器械不良事件监测工作有关事宜通知如下：
一、建立健全医疗器械不良事件监测机构
各局（分局）要从实践“三个代表”重要思想，关注人民身体健康和生命安全的角度出发，高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强组织领导。强化监测机构建设，使医疗器械不良事件监测工作与药品不良反应监测工作同系统、同网络运行。
二、加强医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的监督管理
各局（分局）应对本辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械不良事件监测工作进行有效的监督与管理。
（一）医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测机构，制定管理制度，配备专（兼）职人员，积极开展宣传、培训工作。
（二）医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应从2005年9月1日起对所生产、经营或使用产品尤其是国家和省重点监测品种（见附件）开展监测工作，发现不良事件认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时向市药品不良反应监测中心报告。
（三）生产国家和省重点监测品种的企业（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）应对其产品的不良事件发生情况每季度进行汇总，并于下一季度第一个月底前向市药品不良反应监测中心（青岛市药品检验所，地址：青岛市隆德路7号，电话：85726847，邮编：266071）提交《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。首次汇总报告时间为2005年10月，汇总范围为2003年1月～2005年9月间发生的不良事件。生产非重点监测品种的企业每年1月向市药品不良反应监测中心提交上一年度的不良事件汇总报告表。
三、积极开展医疗器械不良事件监测知识的宣传培训工作
各局（分局）要采取有效措施，采用多种方式，积极开展医疗器械不良事件监测知识宣传活动，提高社会各界对医疗器械不良事件认知度和关注程度，减少严重不良事件的重复发生，维护人民身体健康。
