青岛市食品药品监督管理局关于执行《药品说明书和标签管理规定》具体事宜的通知
各药品生产企业：
为贯彻落实《
药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关要求，做好我省药品说明书和标签的管理工作，现将省局近期对修订说明书内容的相关要求转发给你们，请严格按要求上报。
一、拟修订的说明书内容按规定由省局审批的，企业按“根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书”项向省局提交补充申请，省局仅对说明书拟修订的内容进行审核，对标签和国家局原核准的其他未修订说明书内容，省局不再予以审核。
按品种填报申请表，多规格填写一份申请表，对变更前后的内容在申请表中需做出详细对照说明（可另加附页）。
为便于工作，资料简化，只需提供三份申请表和内容有实质性改变的项目的变更依据或证明性材料，如【成分】项列出全部药味或辅料的，需提供处方依据或其他证明性材料；【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下补充完善安全性内容的，需提供相关研究资料或文献资料。对拟修改项目内容无实质性改变的，则可不提供证明性材料，仅需在申请表中做出详细修改说明，提供三份申请表即可。如增加核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、警示语、说明书标题、【执行标准】，【老年患者用药】改为【老年用药】、【用法用量】改为【免疫程序和剂量】，【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下仅表述为“尚不明确”的，以及拟在化学药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【 药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项下仅表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献的”，拟在中药注射剂【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的。
二、拟修订的说明书内容按规定由国家局审批的，如中药说明书增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，企业按《
药品注册管理办法》修订说明书的要求，按正常程序及资料申报要求向省局提交补充申请，省局审核后报国家局审批。
